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　　时间：2021-02-18 13:45来源：中国营养保健食品协会微信号原文:

　　核心提示：近些年，益生菌类产品受到市场关注和追捧。益生菌类保健食品水涨船高，成为各营养健康食品企业研发热点。目前，我国市场上有保健食品批文的益生菌类产品大约100多个，数量并不多。我国益生菌类保健食品有专项申报与审评规定，采取较为严格的市场准入制度。按照申报审批要求，益生菌产品必须提交货架期长期稳定性试验报告。

　　近些年，益生菌类产品受到市场关注和追捧。益生菌类保健食品水涨船高，成为各营养健康食品企业研发热点。目前，我国市场上有保健食品批文的益生菌类产品大约100多个，数量并不多。我国益生菌类保健食品有专项申报与审评规定，采取较为严格的市场准入制度。按照申报审批要求，益生菌产品必须提交货架期长期稳定性试验报告。

　　1. 改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请：三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

　　2. 更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请：改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验；

　　进口产品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请，不改变生产国或地区的，还应提供新生产场地所在国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国（地区）生产销售的证明文件、产品在新生产场地所在国（地区）上市的包装和标签说明书实样、具有法定资质的食品检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告；同时改变生产国或地区的，另需按照转让技术注册提供相关材料。评价试验或卫生学、稳定性试验。

　　（3）保质期的确定。保健食品保质期应根据产品具体情况和稳定性考察结果综合确定。采用短期试验或长期试验考察产品质量稳定性的样品，总体考察时间应涵盖所预期的保质期，应以与0月数据相比无明显改变的最长时间点为参考，根据试验结果及产品具体情况，综合确定保质期；采用加速试验考察产品质量稳定性的样品，根据加速试验结果，保质期一般定为2年；同时进行了加速试验和长期试验的样品，其保质期一般主要参考长期试验结果确定。

　　菌株的稳定性会受到最终包装和形式以及制造方式的影响。使用两种不同的介质和加工条件产生的同一菌株会导致不同的稳定性。反之，如果产品注册了特定菌株并由特定制造商生产，若换成其他菌株，则无法确定产品的稳定性相同。

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