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　　核心提示：2025年10月份新批准特医食品2款，均为蛋白质组件；拟纳入优先审评审批程序的特医食品3款，分别为防反流配方、高能量密度全营养配方和糖尿病全营养配方。截至2025年10月31日，特医食品获批总量共计279款，排除其中已注销产品，目前有效产品266款。本月将继续从纳入优先审评审批产品、历年批准情况、产品类别等多个维度出发，对整体注册情况进行分析。

　　2025年10月份新批准特医食品2款，均为蛋白质组件；拟纳入优先审评审批程序的特医食品3款，分别为防反流配方、高能量密度全营养配方和糖尿病全营养配方。截至2025年10月31日，特医食品获批总量共计279款，排除其中已注销产品，目前有效产品266款。本月将继续从纳入优先审评审批产品、历年批准情况、产品类别等多个维度出发，对整体注册情况进行分析。（特别提示：本文数据来自于国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台，统计截止时间为2025年10月31日，仅供参考）

　　2025年10月，食品审评中心发布了第7号拟纳入优先审评审批程序特医食品注册申请的公示，涉及防反流配方和高能量密度全营养配方两款产品。这也是该两类产品首次进入优先审评审批通道。

　　主要原因在于，此前的GB 25596-2010和GB 29922-2013标准中并无相应类别。随着2025版GB 25596和GB 29922修订发布，新增了包括这两类在内的多个产品类别及技术要求。企业迅速递交注册申请，正体现出优先审评审批程序对企业创新研发的激励作用。

　　除了这两种配方以外，此次标准新增的其他类别中，只要属于临床急需且此前未批准过的新类型产品，均能申请适用优先审评程序。企业可抓住这一“产品空白”契机，加快对应类别的产品研发，快速搭上优先审评的快车道。

　　表1 GB 25596-2025、GB29922-2025新增的产品类别

　　中链脂肪组件、蛋白质组件、高能量配方、脂肪代谢异常配方、防反流配方、生酮配方

　　部分营养调整型全营养配方食品乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、高脂肪低碳水化合物全营养配方食品、高蛋白质全营养配方食品、高能量密度全营养配方食品

　　为蛋白质组件、必需氨基酸组件、支链氨基酸组件、精氨酸组件、谷氨酰胺组件、代谢障碍氨基酸（或肽）组件

　　除了2025年第7号公告所涉及的2款产品之外，第8号公告中还公示了1款糖尿病全营养配方。因此，在2025年拟被纳入优先审评审批程序的特医食品包括氨基酸代谢障碍配方（7个）、糖尿病全营养配方（3个）、高能量配方食品（1个）、防反流配方（1个）以及高能量密度全营养配方（1个）。产品类别虽集中于氨基酸代谢障碍配方，但也在不断丰富。

　　首款产品于2017年获批，2017年至2022年期间，每年获批产品数量均不超过30款。自2023年起，产品获批数量大幅增长，2025年获批产品数量现已达48款。

　　发展初期（2017~2019年）获批产品以进口的为主，2019年以后国产品牌慢慢赶了上来，2020年以后国产产品逐渐成为获批主流。

　　已完成延续注册的产品有43款。特医食品注册证书有效期为5年，2024年及此前证书到期的产品，除1款2017年批准的产品外，其余均已完成延续注册或注销注册。2025年证书到期的产品（14款），目前延续注册进度约85%。

　　2025年10月，新增2款蛋白质组件，与9月相比，获批产品的结构基本保持不变。累计获批的279款产品类别类型：

　　早产/低出生体重婴儿配方（23款）是该领域重点，占特医婴配品类34%；

　　无乳糖和乳蛋白部分水解配方分别有15款和13款，主要解决婴儿消化过敏问题；

　　3款罕见病类产品中，有2款国产配方产品（特爱本佳和特爱丙佳）于2025年首次获批。

　　蛋白质组件（41款）、电解质配方（32款）、碳水化合物组件（28款）合计占非全营养配方食品的86%，是市场主流；

　　罕见病配方2款，均为苯丙酮尿症配方，分别适用于1-10岁和10岁以上罕见病患者。

　　2025年10月获批的2款蛋白质组件分别来自于香港美亚特医和浙江益元素，这是两家企业的第3款和第4款获批产品。头部企业竞争格局与9月份保持一致。

　　获批产品数量排名前三的企业：雀巢（16款）、吉林麦孚（15款）、冬泽特医（14款）。

　　特医婴配：雀巢的特医婴配产品类型最为丰富，有6种；圣元（圣桐）和纽迪希亚各有5种，爱优诺有4种。

　　非特医婴配：冬泽特医和吉林麦孚的非特医婴配产品类型最丰富，各有6种；山东若尧、君悦营养和艾圣科技各5种；鲲鱼健康、正大丰海、恒益健康和海正苏立康各有4种。

　　综合产品类型：雀巢、纽迪希亚、爱优诺和圣元（圣桐）的产品覆盖特医婴配与非特医婴配领域，而吉林麦孚和冬泽特医的产品全部为非特医婴配。

　　从产品数量与类型综合来看，以雀巢和纽迪希亚为代表的跨国企业凭借其在特医婴配领域的全面布局和跨类别产品线占据领先地位；而以吉林麦孚、冬泽特医为代表的国内企业，则通过聚焦非特医婴配领域并实现产品类型的多样化，不断提升市场竞争力。

　　2025年10月获批的2款产品，分别来自于中国香港和浙江。产地覆盖范围与9月份一致，进口和国产产品数量各+1，进口产品总数达38款，国产产品总数达241款。

　　38款进口产品来自雀巢、雅培、纽迪希亚、美赞臣、每日乳业、惠氏和美亚特医，产地覆盖10个国家（地区）：荷兰10款，英国、德国、新加坡、瑞士各4款，西班牙、美国、中国香港各3款，韩国2款，爱尔兰1款。

　　截至当前，241款国产产品来源于72家生产工厂，企业分布覆盖全国21个省份，产业地理分布广泛但集中度极高。其中，江苏、山东、浙江三省在产品和工厂数量上显著领先，这三个省份获批产品123款，占全国总量44%：

　　江苏省：67款产品（占国产总量约28%），来源于13家工厂，稳居全国第一，展现出绝对的产业优势。

　　截至2025年10月31日，我国已获批特医食品总数达279款，标志着行业已进入高速、规范发展的新阶段。食品伙伴网将持续关注审批动态，及时分享最新行业信息。食品伙伴网深耕特殊医学用途配方食品注册服务多年，专注于为企业提供特医食品的全流程解决方案。若企业有研发、注册申报或合规方面的疑问，欢迎随时与我们联系。

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