近日，山西锦波生物医药股份有限公司研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶在临床前研发阶段做了哪些实验。

　　近日，山西锦波生物医药股份有限公司研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶在临床前研发阶段做了哪些实验。

　　该产品由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和 0.9%生理盐水组成，胶原蛋白浓度 16.00mg/ml，装于无菌预灌封注射器中。产品经过滤除菌及无菌加工过程生产，一次性使用。货架有效期 2 年。

　　产品适用于注射到中面部皮下至骨膜上层，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。

　　注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶注射后，对局部组织起支撑作用，使面中部凹陷部位得到物理填充。

　　化学性能要求：鉴别及成分定量:总蛋白含量、纯度、分子量(电泳法)、分子量(高分辨质谱法)、等电点、水溶解性/盐溶解性、纤维质量/多孔网状结构(冷冻电镜研究、扫描电镜研究)、溶胀度、氨基酸序列确认、一级结构的表征、肽段覆盖率、末端氨基酸序列分析、肽图、消光系数、电泳图型、液相层析图谱、二硫键配对分析、粘弹性、交联度定量分析);结构表征:氨基酸异质性分析、圆二色(CD光谱、红外光谱分析、拉曼光谱、微量差示扫描量热谱、原子结构解析、蛋白酶敏感性分析；杂质控制相关：重金属元素、重金属总量、徽量元素、外源性 DNA 残留量、宿主细胞蛋白残留量(HCP)、残余抗生素含量、残余抗生素活性、碳水化合物结构、炽灼残渣、酸碱度(pH 值)、有害小分子及添加剂残留量、分子变异体、热原、细菌内毒素。

　　注射器部件性能:预灌封注射器性能、鲁尔接头、器身密合性、活塞与推杆的配合性、外套与活塞组件的配合性。

　　该产品属于无源植入器械，通过注射方式植入人体面部皮下至骨膜上层，与人体的组织/骨接触，接触时间超过30天。依据 GB/T 16886 系列标准进行生物相容性评价，选择开展的生物学评价终点包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性试验、慢性全身毒性、亚急性全身毒性、溶血、部分凝血激活酶时间，开展了致癌性研究。

　　该产品货架有效期为 2 年。开发人开展了货架有效期验证，验证方式为实时稳定性试验，包括产品稳定性、包装相容性及密封完整性、模拟运输及模拟运输后产品性能验证。

　　该产品通过长期的动物试验（6 个月）研究产品作用机理及注射安全有效性。开展了 HE 染色、天狼猩红染色、 Masson 染色。I 型 III 型胶原免疫组化研究，观察了凝血指标、血生化指标、尿分析指标，观察了心、脑、肝、脾、肾、胸腺、附睾等结构的病理学结果。

　　采用多次多点面部注射，观察试验动物的免疫指标、血常规、血生化、凝血和尿液等。