蓝狮在线注册-注册首页近日，江苏药监局批准了苏州拾光医药生物科技有限公司研发的重组胶原蛋白复配型液体敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

　　近日，江苏药监局批准了苏州拾光医药生物科技有限公司研发的重组胶原蛋白复配型液体敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

　　主要组成成分：重组胶原蛋白复配型液体敷料由A瓶、B瓶组成，A瓶为装有重组胶原蛋白冻干品的玻璃瓶，其中冻干品是由重组胶原蛋白和海藻糖组成，B瓶为装有注射用水的玻璃瓶。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

　　同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。 同类产品：江苏嘉奥医疗科技有限公司、医用重组胶原复配型修复凝胶敷料（苏械注准）。

　　（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白冻干品（A 瓶）与注射用水（B 瓶）组成，重组胶原蛋白采用重组 DNA 技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和（或）修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带 入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。 产品A 瓶与B 瓶复溶后配置成重组胶原蛋白液体敷料，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用 于浅表性创面的护理。

　　（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用重组胶原复配型修 复凝胶敷料在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据、文献 资料证明该类产品在临床使用中的安全有效。

　　（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。