专家解读：{意昂2平台}未来趋势，医药行业2024年平均PE曾跌破近十年最低位，反映了市场对政策、支付端压力、行业景气度的多重担忧，否极泰来，诸多担忧边际已发生变化，逐渐转向乐观预期。首先是政策层面，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，彰显了医药依旧是经济发展的重要引擎。其次支付端，探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，以解决医保基金支付压力。再次景气度回升趋势显著，消化新冠及反腐影响后的医药行业，韧性十足，以制剂板块为先，业绩开始高增长。
1. 创新药：创新药为医药板块确定性成长板块，复盘2024年“政策支持+出海BD”仍为投资主线。医保创新药谈判持续深入，支持创新药尤其是国产创新药政策基调不变。展望2025年，支付端增量关注商业保险赋能创新产品支付，国内创新药占比有望持续提升。2024年中国创新药BD出海进一步加速，同时为了应对复杂国际环境，企业积极探索多元化出海战略如NewCo模式，本土企业全球市场市占率有望提升。此外，2025年至2026年区间，商业化进度领先的BioPharma有望集中兑现业绩利润，扭亏为盈，行业β叠加个股α催化，具备超额收益潜力。推荐贝达药业、云顶新耀、远大医药，建议关注：和黄医药等。
2. 仿制药：第十批集采结束，存量大单品基本集采出清，板块ROE已出现边际改善。此外国内每年获批仿制药数量仍在增加，新获批仿制药作为企业“光脚”品种，通过纳入集采可实现快速放量。随着人口老龄化带来的诊疗需求持续增加，以及新一轮专利悬崖高峰即将到来，国内化学制剂长期成长性不变。此外，国内制剂企业布局多年创新转型，研发投入持续增加，多家仿创药企迎来收获期。推荐京新药业，建议关注：特宝生物、九典制药等。
3. 原料药：2024年国内原料药产能恢复正增长，企业经营情况明显改善，24Q3原料药利润增速位列医药申万三级子行业首位，利润率、ROE、经营活动净现金流均有所提升，预计随着供给出清后竞争格局改善叠加下游补库存带来需求恢复，原料药板块经营情况有望持续向好发展。此外基于国内监管趋严、行业集中度提升的趋势，部分原料药企业开拓制剂、CDMO、原料药制剂出海等新业务，未来有望多轮驱动长期增长。推荐国邦医药，建议关注：仙琚制药、华海药业等。
建议弹性组合：贝达药业、云顶新耀、远大医药、恒瑞医药、京新药业、国邦医药。
2024年1-9月医药制造业累计实现营业收入18447亿元，同比增速0.2%；累计实现利润总额2544亿元，同比-0.4%。医药制造业整体缓慢恢复，收入小幅回升，利润同比相比于2023年的-15.1%，下滑幅度大幅收窄。
2024年1-9月份医药板块营业收入同比增速位于申万31个一级子行业中第17位，同比增速-0.2%，归母净利润同比增速位于申万31个一级子行业第21位，同比增速-7.3%。
2024年1-9月上市公司医药板块（801150.SL医药生物）实现营业收入18582亿元，同比-0.2%；实现归母净利润1419亿元，同比-7.3%。疫情期间行业收入利润高增长，2023年疫情结束，行业收入端同比增速收窄，利润端出现大幅下滑，2024年1-9月收入端同比小幅下滑，利润端同比下滑收窄，行业盈利情况开始修复。
2024年1-9月医药板块毛利率为32.8%，相比2023年全年毛利率33.1%，下滑了-0.3pct；净利率为8.1%，较2023年全年水平上升1.4pcts，疫情及带量采购的影响基本消除，行业盈利能力开始企稳回升。2012-2017年，医药板块毛利率和净利率持续上行，两票制的全国大范围施行以及原料药的提价进一步带动工业企业毛利率提升。但是2018年医药板块商誉减值较大，净利率出现明显下滑。2019年受到带量采购等降价政策的影响，医药板块毛利率和净利率同比均出现下降。2020-2022年疫情期间，行业净利率快速上升。2023年消化疫情基数带来的影响后，2024年行业净利率已回到2020年水平，随着疫情和带量采购负面因素消除，国内药企创新能力得到国际认可BD项目数量和金额远超以往，在行业毛利率持续下行的情况下，企业净利率企稳回升。
截至2024年12月10日，医药板块市盈率（TTM整体法，剔除负值）为28.1倍，在31个申万一级子行业排名第6位，相对较高，主要因为医药行业长期价值明确，成长性强。
2024年1-9月从收入端及利润端横向对比来看，化学制药板块景气度高，收入同比5.04%。利润同比35.48%。生物制品和医疗服务板块出现大幅回落。生物制品，收入同比-16.55%，利润同比-31.94%。医疗服务，收入同比-4.82%，利润同比-30.69%。
疫情后医药板块估值处于近年来低位。从市盈率角度来看，截至2024年12月10日，医药生物板块各个领域估值都低于历史平均水平，尤其医疗服务板块。一方面，受美国生物安全法案影响，中美关系影响中国CRO产业链海外收入，景气度有所回落；另一方面，国内经济疲软可选消费医疗受到压制；再者，耗材带量采购导致医疗服务收入和利润降低。整体来看，受医保控费影响，医药整个板块市场情绪相对低迷。
我国医保支出快于增速，结余率处于相对平稳状态。2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501亿元，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208亿元，2023年全国基本医疗保险（含生育保险）当期结存5293亿元，累计结存47934亿元，其中统筹基金（含生育保险）当期结存5040亿元，累计结存33980亿元。
2023年全国医保基金收入增速8.3%，支出增速14.7%。医保基金收入增速平缓，医保支出快于收入，一方面2023年年初疫情放开的，积压的医疗需求出现反弹，门诊住院人数同比增加，另一方面2023年开放的门诊统筹和药店统筹政策，使得医保支出增速出现明显上升。整体来看2023年整体基金结余率15.8%，处于平稳状态。
医药改革下，带动集采以价换量及医保“腾笼换鸟”。医保的支付金额和药品的市场规模都并没有减少，但控费和降价是真实发生的，有两种原因：一是“以价换量”，即销售额不变甚至继续增长，但单价下降就意味着药企需要生产更多的量来满足更多的需求，随之带来成本的提升，可能会摊薄利润；二是“腾笼换鸟”，即将医保资金按照临床价值和创新程度从低到高进行转移支付，包括但不限于从仿制药向创新药，因此创新药市占率提升空间较大，是确定性较高的方向，成长性强。
1. 创新药：创新药为医药板块确定性成长板块，复盘2024年“政策支持+出海BD”仍为投资主线，创新药为最确定性成长方向。政策鼓励创新，供给研发端，鼓励创新政策符合预期持续推进；医保支付端，创新药谈判持续深入，支持创新药尤其是国产创新药政策基调不变；展望2025年，支付端增量关注商业保险赋能创新产品支付。2023年国产创新药Licence out 大爆发，被誉为中国创新药出海“元年”，2024年中国创新药出海进一步加速，同时为了应对复杂国际环境，企业积极探索多元化出海战略（如NewCo模式，最早追溯至2021年艾力斯对ArriVent的伏美替尼授权合作），本土企业全球市场线年区间，商业化进度领先的BioPharma有望集中兑现业绩利润，行业催化有望在个股α基础上叠加子行业β行情。推荐贝达药业、云顶新耀、远大医药，建议关注：和黄医药等。
2. 传统药企：国家集采常态化进行，大单品基本纳入集采，自第九批开始大单品体量和数量明显减少；纳入品种标准增加至7家及以上，单品竞争加剧；细化竞价规则，延长集采周期，鼓励企业积极参与国家集采。随着主要产品集采降价压力逐步出清，化学制剂板块ROE已出现边际改善，此外国内每年获批仿制药数量仍在增加，新获批仿制药作为企业光脚品种，通过纳入集采可实现快速放量。随着人口老龄化带来的诊疗需求持续增加，以及新一轮专利悬崖高峰即将到来，国内化学制剂长期成长性不变。此外，国内制剂企业布局多年创新转型，研发投入持续增加，多家仿创药企迎来收获期，创新产品成功商业化将打开企业长期发展空间。推荐京新药业，建议关注：特宝生物、九典制药等。
3.原料药：国内化学原料药市场规模超2000亿元，对外主要出口至印度、美国等国家和地区，2022年产能全球占比达30%。一方面，上游原料能源成本降低，能源价格2024年小幅调整，玉米价格下降明显；另一方面，受供给过剩、下游制剂集采降价承压、需求减弱等因素影响，2023年国内原料药产能明显下降，行业进入去产能、去库存阶段。由于不同品种竞争格局、下游需求情况存在差异，原料药品种行情分化，其中维生素、大环内酯抗生素涨价明显，头孢、甾体激素、沙坦、肝素等品种价格稳定在历史底部。2024年国内原料药产能恢复正增长，企业经营情况明显改善，24Q3原料药利润增速位列医药申万三级子行业首位，利润率、ROE、经营活动净现金流均有所提升，预计随着供给出清后竞争格局改善叠加下游补库存带来需求恢复，原料药板块经营情况有望持续向好发展。此外基于国内监管趋严、行业集中度提升的趋势，部分原料药企业开拓制剂、CDMO、原料药制剂出海等新业务，未来有望多轮驱动长期增长。推荐国邦医药，建议关注：仙琚制药、华海药业等。
医保谈判逐步常态化，基金支持创新药支付。11月28日，国家公布2024年国家医保药品目录，共新增91种药品。同时，调出43种临床已替代或长期未生产供应的药品。调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到明显提升。国家医保局自2018年正式成立以来，已连续7年开展国家医保药品目录调整工作，经过7轮调整，累计将149种创新药纳入医保目录。监测表明，截至2024年10月，医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元，带动相关销售超过5100亿元。
简易续约政策确认成文，创新药续约降价预期温和。2022年6月29日国家医保局发布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，首次明确了简易续约规则，分为协议期到期医保适应症无变化和新增医保适应症两种情况。以新增医保适应症情况为例，医保局根据其新增适应症测算的医保基金支出增加比例（B比值）和增加额，确定简易续约降价幅度，对纳入简易续约的品种，降幅最高不超过25%。结果温和且预期清晰。
2023年7月21日医保局发布《谈判药品续约规则》，在延续2022年依据A/B比值和医保支付规模确定较温和的降幅外，增加“4年减半”和“上年扣减”表述，加码创新药医保支付倾斜，整个板块长逻辑再强化。对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半（简易续约第2章第2条）；2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。
医保数据赋能，商业保险或迎快速发展。商业健康保险是“1+3+N”多层次医疗保障体系的重要组成部分，对于满足广大群众的多层次医疗保障需求具有重要作用。2023年，我国商业健康保险保费收入约9000亿元，但整体赔付率尚有待提高。商业健康保险面临信息不对称、机构营销核保成本高、赔付率较低、打击欺保难度大等问题。国家医保局正在谋划探索推进医保数据赋能商业保险公司、医保基金与商业保险同步结算以及其他有关支持政策，预计在大幅降低商保公司核保成本，推动商保公司提升赔付水平的基础上，引导商保公司和基本医保差异化发展，更多支持包容创新药耗和器械，更多提供差异化服务，吸引更多客户投保，促进商保市场与基本医保形成积极正向的良性互动，从而激活更多潜在资金投入商保，促进更多新的高端医药技术和产品投入应用。
国家多层次医疗保障体系不断完善，商业健康险赋能创新产品支付空间。我国健康险于1995年诞生，在近30年的发展过程中，为社会保障和经济发展贡献力量。根据《中国商业健康险创新药支付白皮书（2024）》梳理研究发现，2023年创新药市场规模约1400亿元。据测算，商业健康险对创新药的支付总额约74亿元，占整体市场规模的5.3%。相较2019年，商业健康险对创新药的总体支付规模年复合增长率为25%。截至2024年9月我国一共有157家保险公司开展健康保险业务，累计承保近8亿人次。过去5年，商业健康保险为患病人群累计支付1.7万亿元的经济补偿；保险业积累的长期健康保险责任准备金超过2.3万亿元，成为客户未来医疗健康的坚实储备和保障。
开辟新药审批绿色通道，包括加快临床急需药品审评、优先审评审批、IND申请默许制、有条件加快突破性治疗药物审评等政策利好本土创新药快速获批上市。2024年7月国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》提出对于符合条件的1类新药，IND审评审批时限将有望从现在的60个工作日缩短至30日，极大地加速新药的临床研发进程。10月24日，国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。政策有望进一步加速创新药的审批流程，缩短创新药上市时间，满足临床急需，同时也鼓励国内创新药企加大研发投入，推动国内医药创新药研发。
产品加速获批上市，24H1CDE将41个品种纳入优先审评。2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个（受理号4984个），同比增长8.85%，化药3522个品种，中药1106个品种，生物制品682个品种。2024上半年CDE已完成审批的1类创新药品种665个（受理号1158个），IND 633个（受理号1104个），NDA 35个（受理号54个）。共有30个品种成功上市，国产品种24个，进口品种6个，批准率约85%。获批上市的创新药依旧以抗肿瘤药物为主，其次是消化道及代谢、神经系统等；剂型主要为注射液、胶囊；平均新报审评时长约238天，多数品种均进行了发补，承办到获批平均时长约537天（以自然日统计）。2024上半年CDE将41个品种纳入优先审评；根据CDE突破性治疗品种公示名单，共计37个品种纳入突破性治疗，适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等。
2023年IND数量创新高。根据CDE药物临床试验登记平台公示的数据统计，截至2023年底，我国药物临床试验登记数量合计高达23886项，其中2023年登记4225项。2023年中国新药临床试验靶点TOP10中（以开展临床试验的药物数量统计），GLP-1R和CD3并列排列第一。
GLP-1R是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体，结合GLP-1后能够刺激胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌，从而促进葡萄糖的代谢、降低血糖，还能够延缓胃排空并抑制食欲，因此，GLP-1R已成为减重和治疗2型糖尿病的重要靶点。
目前CD3靶向药研究最多的就是双抗，CD3双抗能够使CD3+T细胞重定向靶向杀伤癌细胞，已获批的CD3双抗均是用于血液瘤治疗。2023年中国新药临床试验靶点TOP10中，除GLP-1R、JAK1和TYK2以外都属于肿瘤领域的靶点，JAK1和TYK2属于治疗免疫系统疾病的靶点，2023年均有9个品种开展临床试验。
国内药企license in品种数量下降明显：国内药企通过引进海外企业早期或临床阶段项目，快速丰富公司产品管线年起引进数量同比下降，2024年截至目前趋势持续，提示越来越多pharma开始转型创新，通过自研管线丰富产品矩阵。
国内药企license out数量质量双爆发：经过多年研发积累和技术平台搭建整合，2020-2023年对外授权的项目明显增加：2023年国内药企对外授权数量显著提升至48项，项目数量呈上升态势，进入2024年项目数量和项目金额持续提升。
中国BD交易高度活跃：截至12.6日披露，2024年全球BD交易共计777起，协议总金额1789亿美元。其中涉及中国企业的交易238起，占比30.6%。
管线日公司公告盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查。2024年5月、9月，美国FDA对境内外3家临床中心进行有关恩沙替尼I期和III期研究的现场核查，检查结果以NAI（不需要采取措施）或VAI（自愿采取措施）顺利通过。11月19日公司公告注射用MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”的药物临床试验申请已获得NMPA批准。其单品“拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得NMPA批准开展，目前正在推进中。
产品国际化进展顺利，合作品种丰富。国际化方面，贝美纳一线适应症药品上市申请FDA已于24年3月受理，有望成为首款由中国药企主导研发全球上市的肺癌靶向创新药。后续品种包括与EyePoint合作EYP-1901玻璃体内植入剂、禾元生物合作植物源重组人血清白蛋白注射液等。
前三季度利润端快速增长，业绩略超预期。公司2024年前三季度实现营业收入23.45亿元（+14.73%）、归母净利润4.16亿元（+36.61%），扣非归母净利润3.62亿元（+50.12%）。公司稳步实现降本增效：前三季度期间费用占营业收入比例从73.30%降低到67.54%，下降5.76个百分点。公司扩大销量同时积极增加现金回笼：截至三季度末经营活动产生的现金流量净额8.31亿元，同比增长48.46%，净利润现金含量达199.73%，销售创现率达105.46%。
风险提示：商业化进度不及预期；临床研究失败风险；海外项目失败风险；同赛道后续产品竞争风险。
小分子药物布局广泛，临床开发与商业化进展顺利推进。和黄医药已有13种肿瘤候选药物正在临床试验阶段，拥有三种药物（呋喹替尼、索凡替尼及赛沃替尼），已在中国内地获得批准上市，呋喹替尼亦已在美国、欧盟、中国香港和澳门获得批准。第四种候选药物他泽司他已获批准于中国海南先行区、香港及澳门上市使用。和黄医药的发现、开发、生产及销售用于治疗癌症及免疫疾病的靶向疗法及免疫疗法相关研发人员约890人，自有肿瘤商业化团队约930人。
呋喹替尼出海销售超预期，赛沃替尼FDA预期年底递交NDA。截至2024年9月的九个月内，武田实现FRUZAQLA® 净销售额2.03亿美元。该笔2千万美元的付款将是和黄医药收到的首个商业里程碑付款。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。赛沃替尼由和黄医药与阿斯利康联合开发，并由阿斯利康负责商业化，海外2022年开始的SAFFRON全球关键性III期研究，是赛沃替尼与奥希替尼联合疗法用于治疗伴有间充质上皮转化因子（MET）扩增的表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌患者的首个全球III期研究。
索乐匹尼布数据优秀，有望2025年获批上市。索乐匹尼布二线治疗ITP，新药上市申请获受理并纳入优先审批，III期ESLIM-01研究在治疗ITP患者中成功达到了主要终点和所有次要终点，总应答率71%，持续应答率48%。索乐匹尼布为潜在BD品种。公司催化剂不断兑现。
风险提示：商业化不及预期风险；后续竞品上市竞争风险；创新药医保谈判降价风险；海外销售及上市进度不及预期风险。
产品管线立足创新，研发布局着眼全球。远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务包括制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司全球员工破万，境内外附属公司超30家，拥有5个技术平台和8个研发中心，超200个医保目录产品，过亿产品16个。在核药抗肿瘤领域管线布局及商业化进程持续位于国内领先地位，产业链建设及全球化商业网络不断完善优化，合作伙伴横跨亚洲、美洲、欧洲及大洋洲等主要医疗市场。
创新转型加速推进，核药管线布局领先。创新转型深入推进，截至24年中报公司在研项目141个，创新项目49个；24年上半年研发投入约14.80亿港元。公司深度布局核药板块，首个核药肝癌治疗产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液于2022年初获批，上市后产品持续放量。2024年上半年核药板块实现收入2.07亿港元，同比上涨约107.6%。另外有3款RDC药物进入国内临床III期，①前列腺癌诊断 TLX591-CDx国内Ⅲ期，②肾癌诊断的TLX250-CDx 国内III期临床，③胃肠胰腺神经内分泌瘤治疗ITM-11国内III期；RDC有望于26年至27年能够贡献收入。其他管线包括脓毒症治疗产品STC3141及APAD国内相继获批II期临床试验及完成I期临床试验。
现金流业务稳健增长，品种丰富商业化能力强劲。公司收入体量持续增长，由2019年的65.91亿港元增长至2023年105.29亿港元；归母净利润（剔除Telix投资的公允价值变动收益及一次性的行政罚款）由2019年的11.51亿港元增长至2023年的20.36亿港元。2023年制药科技板块收入68.13亿港元；生物科技板块收入33.81亿港元。公司盈利水平稳步提升，并实现连续六年分红，持续回馈股东。2023年公司分红现金总额达到9.05亿港元，分红率47.7%。
风险提示：药品及原料药价格下行，销售不及预期的风险；行业竞争格局恶化风险；产品研发及临床推进不及预期的风险；国际环境变化风险。
集采进行到第十轮，仿制药集采政策常态化。2018年医保局首次在“4+7”个城市试点带量采购政策，随后多轮集采，对选中厂家和治疗领域继续扩围，产品数和采购额逐年增加，目前已进行至第十批，基本保持每年1-2批的节奏，已实现仿制药集采常态化。从集采品种上看，纳入品种标准从早期的3家及以上，到目前7家及以上，每个品种最多入围10家企业，品种竞争加剧，另外中选规则上细化竞价规则，增加1.8倍熔断复活机制，第九批集采周期延长至4年等变化，鼓励国内企业积极参与国家集采。
大单品基本纳入集采，降价压力逐步落地出清。随着集采进行到第十批，大部分市场规模大、竞争充分的仿制药均已纳入集采，目前已覆盖422个品种，距2021年《“十四五”全民医疗保障规划》提出的2025年集采药品达500个以上的目标不断接近。根据医药魔方统计，2022年抗生素、糖尿病、高血压等常见治疗领域，国采品种销售额占比已超50%。根据米内网数据，第十批集采62个品种对应550亿元市场，平均单品市场规模8.87亿元，最大单品市场规模为30亿元，自第九批集采开始大单品体量与数量较过去明显减少，国内仿制药大单品基本已纳入集采。
集采后周期传统药企 “轻装上阵”，叠加仿创新品陆续商业化兑现，新旧动能切换后有望迎来新一轮增长。
光脚品种进入集采有望快速放量。虽然国家药品带量采购已进行至第十批，但每年药监局受理及批准化学仿制药ANDA的数量仍在逐年增加，根据2023年度药品审评报告，2023年CDE批准ANDA数量共1815件，较2022年同比增加70%，且其中首仿品种246个，未来随着人口老龄化带来国内诊疗需求增加以及更多原研药专利到期，仿制药仍将是国内医药市场重要组成部分。而新获批仿制药作为企业光脚品种，通过纳入国家集采或省际联盟采购的方式可实现快速放量，市占率有望快速提升。以正大天晴为例，吉非替尼、醋酸阿比特龙以及注射用阿扎胞苷均为公司2019年获批的新产品，分别中标4+7扩围、第二批、第三批集采，销售额、市占率快速提升，显著受益于集采。
人口老龄化加深，诊疗需求持续增加。根据国家统计局数据，截至2023年底我国65岁以上人口占比15.4%，过去十年增加5.7pcts，我国人口老龄化持续加深，高血压、心脏病等老年相关疾病的诊疗需求快速增加，社会卫生支出也将随之增加。根据国家卫健委2023 年卫生健康事业发展统计公报，2023年全国医疗卫生机构总诊疗人次95.5亿，较2022年增加11.3亿人次（增长13.5%），随着疫情管制放开，院内外诊疗需求仍将持续增长。
专利悬崖高峰将至，仿制药市场持续扩容。根据Evaluate预测，自2025年起下一轮专利悬崖高峰即将到来，2027-2028年全球处方药销售中存在专利风险的比例将达到2015年最高水平，预计到2028年全球处方药市场中有1080亿美元市场存在专利到期风险，带来260亿美元销售损失。而对国内仿创企业而言，更多大单品专利到期则意味着有更多仿制机会，仿制药市场将持续扩容，具备较强研发实力的仿创企业将率先受益。
研发投入持续增加，创新转型迎来收获期。近年来国内制剂企业持续加大研发投入，2018-2023年化学制剂板块平均研发费用率从6.6%提升至12.0%；2023年化学制剂个股研发投入TOP20中，除创新药个股以外，科伦药业、健康元、华东医药、人福医药、丽珠集团、信立泰等企业均处在创新转型、新旧动能切换的关键阶段，后续随着创新管线逐渐实现商业化，诸多仿创药企将迎来仿制药集采出清后稳健增长、创新产品快速放量打开长期空间的新成长阶段。
特宝生物：派格宾持续高增长，治疗渗透率提升空间巨大。公司核心产品聚乙二醇干扰素α-2b注射液（派格宾）为国内唯一获批乙肝治疗适应症的长效干扰素，具有半衰期长、免疫原性低、抗病毒活性高等优势，自2016年上市以来销售额持续高增长，2023年销售收入17.9亿元，同比增长54.2%，毛利率超95%。近年来随着越来越多乙肝治愈临床数据读出，乙肝临床治愈概念逐渐得到认可，指南明确对优势患者使用核苷（酸）类似物联用长效干扰素的治疗方案可实现临床治愈，此外2023年国家卫健委组织开展乙肝临床治愈门诊建设项目，旨在提升乙肝治愈水平。我国慢乙肝患者总量2000-3000万人，目前长效干扰素在乙肝患者中的渗透率仍处于较低水平，未来政策推动下国内医患对慢乙肝认知、诊疗水平不断提升，长效干扰素治疗渗透率仍有巨大提升空间。
九典制药：凝胶贴膏龙头企业，后续产品储备丰富。公司是国内凝胶贴膏龙头企业，核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏为国内独家剂型产品，多年销售保持高增长，2023年销售收入15.47亿元，同比增长18.7%；2023年酮洛芬凝胶贴膏获批上市，进一步巩固公司在凝胶贴膏领域的行业领先地位。2024年受各省带量采购影响，洛索洛芬钠贴膏价格有所波动，但销量保持高增长，前三季度公司贴膏剂实现收入11.69亿元，同比增长6.5%，销量同比增长60.63%，其中院外收入1.65亿元，同比增长219.28%；单三季度贴膏收入4.62亿元，同比增长15.57%。由于贴膏剂具有毒副作用小、药效持久、使用方便等优势，国内存在巨大需求，同时随着社会老龄化问题凸显，慢性疼痛患者群体将持续增长，进一步推动贴膏市场扩容，公司核心产品洛索洛芬钠、酮洛芬凝胶贴膏未来2-3年仍将保持稳定增长。
此外，公司后续产品储备丰富，外用制剂方面新品消炎解痛巴布膏2024年11月上市销售，预计2025年获批吲哚美辛凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏，2026年获批洛索洛芬钠贴剂、酮洛芬贴剂、氟比洛芬贴剂、克立硼罗软膏、双氯芬酸二乙胺乳剂、盐酸丁卡因凝胶；此外，公司口服制剂有望受益于集采，西格列汀片、西甲硅油乳剂、吲哚布芬片、兰索拉唑肠溶胶囊、达格列净片、琥珀酸亚铁片、尼可地尔片等产品有望借助集采实现快速放量。
京新药业：院外制剂销售高增长，1类新药地达西尼放量在即。公司制剂产品聚焦心血管、精神、消化三大治疗领域，目前核心品种均纳入集采，2023年公司开展营销改革，加强院外销售渠道建设，增强与零售连锁药房的深入合作，随着改革逐步落地，公司院外制剂销售收入高增长，2024上半年公司成品药收入13.01亿元，同比增长17.13%，其中院外收入同比增长超80%，后续公司院外与零售端的合作将持续深化，制剂院外销售有望延续高增长。此外公司首款1类失眠新药地达西尼于2023年获批上市，具有疗效显著、较传统失眠化药安全性更佳等优势，近期成功纳入国家医保目录（2024），2025年有望加速放量。此外公司持续布局精神神经、心血管等领域新药研发，精神分裂1类新药JX11502MA、改良新药康复新肠溶胶囊目前均在开展2期临床。
风险提示：产品价格变动风险，市场竞争加剧风险，行业政策变动风险，原材料价格变动风险。
国内原料药市场规模超2000亿元。原料药(Active Pharmaceutical Ingredient，API) 指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。原料药产业链上游为原材料，主要包括基础化工、植物种植、动物养殖；中游为原料药的加工制造，即通过化学合成、动植物提取、微生物发酵或其他现代生物技术等制备得到原料药；下游为应用市场，主要包括药品、保健品、饲料、食品、化妆品等领域。根据智研咨询数据，2022年我国化学原料药市场规模为2785.4亿元，同比增长7.7%， 2018年起受环保监管趋严以及供给改革等因素影响，部分落后、过剩产能被淘汰，国内化学原料药市场规模有所下滑，2020年起恢复正增长。
原料药出口大国，出口产品量价齐升。中国是全球原料药出口大国，根据中国医药保健品进出口商会数据，我国原料药产能占全球比已从2008年的9.3%提升至2022年的30%。近年来我国原料药出口收入明显增加，同时出口均价也在稳步提升，说明国内产业结构正在持续优化，逐步由低附加值的大宗原料药向特色原料药或专利原料药转型。从地域分布来看，我国原料药主要出口至印度、美国、韩国等国家。
原料能源成本下降。原料药生产上游包括石油、煤炭等能源，2022年以来原油、煤炭价格均有所回落，目前能源价格基本趋于稳定，2024年初开始有小幅回调；另外生物发酵法生产原料药的生产原料主要为黄豆粉、玉米粉等农产品，玉米现货价格自2023年起持续下降。
原料药行情分化，维生素、部分抗生素涨价明显。抗生素中间体原料药中，大环内酯及其中间体涨价明显，主要受益于集采消化后支原体肺炎等感染性疾病带来的临床需求增长，头孢及其中间体价格底部企稳，青霉素价格位于历史中上水平有小幅波动，喹诺酮类价格相对稳定。激素类原料药中整体处在价格低位，中间体4-AD价格有所回暖。维生素板块今年多品种出现大幅涨价，主要由于需求端持续复苏、主要厂家停产检修以及海外龙头企业巴斯夫工厂爆炸、供应中断导致的全球供应链紧张，VD3、VA、VE价格均有较大涨幅。
特色原料药方面，沙坦类价格底部企稳，普利类产品价格分化，第一大品种依那普利价格位于历史较高水平、近年来基本保持稳定，赖诺普利价格基本稳定在历史底部位置；辛伐他汀受下游制剂集采影响价格下滑至历史底部，阿托伐他汀钙受益于市场需求持续增长，价格位于历史较高水平；肝素产品从出口均价来看仍保持下行趋势，但2024年降幅明显缩窄，整体底部企稳。
产能出清明显，进入补库存阶段。根据国家统计局数据，随着2023年多种原料药价格明显调整，自23Q2起国内化学原料药产量明显下降，产能出清趋势明显，全年产量同比下滑7%。库存方面2022年底以来行业进入去库存阶段，2024年存货周转天数明显优化，叠加企业存货增加、全国化学原料药产量同比恢复正增长，企业进入主动补库存、增加生产阶段，结合主要原料药品种价格位于历史低位，预计主要由下游需求增长驱动。
业绩表现出色，收入利润恢复性增长。从原料药板块2024年前三季度经营情况来看，业绩恢复性增长趋势明显，自2024年一季度开始，原料药板块营收、利润明显恢复增长，单Q3原料药板块营收233.15亿元，同比增长增长7.0%，归母净利润22.04亿元，同比增长22.3%，在所有申万三级行业中收入增速位列第二、利润增速位列第一。
盈利能力改善，利润率、ROE有所提升。随着多数原料药产品价格趋稳，原料药板块盈利能力有所提升，2024单三季度原料药板块净利率9.1%，较去年同期增加1.0pcts，向上趋势明显，ROE表现类似，自2024三季度开始拐点向上，经营性净现金流也从2024Q2开始恢复正增长，表明产能出清明显、原料药企业经营效率有所回升。此外，板块资本开支水平也自23Q4开始明显下降，行业新增产能减少，供给端格局优化叠加需求稳健增长，预计原料药板块业绩有望持续改善。
产业转型升级，多轮驱动稳健增长。随着对原料药生产质量、环保、安全等方面政策法规陆续出台，原料药市场壁垒持续提升，高能耗、高污染、低技术含量的中小企业陆续淘汰出局，原料药市场规范程度以及行业集中度将逐步提升。除主业受行业供给格局、下游需求变动以外，诸多原料药公司也在寻找增长新动能，主要包括几个方向：
1） 原料药制剂一体化。随着国内仿制药集采常态化进行，制剂价格持续承压，利润空间被压缩，具备原料药大规模生产能力的企业向产业链下游延伸布局制剂，一方面具备原料药成本优势，能够保证原料的稳定供应，可在集采竞价中让出一部分利润空间，获得更多采购量和市场份额，同时下游制剂产品可通过集采实现快速放量，间接提升原料药产线的生产效率，进而摊薄原料药和制剂的生产固定成本。
2）发展CDMO业务模式。创新药研发带动了CDMO业务的快速发展，部分原料药公司也依托自有技术平台发展CDMO业务并逐渐得到业界认可，具有代表性的包括普洛药业、九洲药业等。以普洛药业为例，公司CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心，拥有流体化学、合成生物学与酶催化、晶体与粉体三大技术平台，随着CDMO新研发大楼、CDMO多功能中试车间等一系列研发、生产项目建成投用，公司CDMO业务综合竞争力显著增强。根据公司2024年中报，24H1公司报价项目731个，同比增长51%；进行中项目876个，同比增长44%，与512家国内外创新药企业签订保密协议，客户数与项目数均呈现较快增长。
3） 国际化发展。海外制剂、原料药市场广阔，基于国内完善的工业配套、大规模生产能力和成本优势，目前国内原料药企业正持续开拓海外市场，目前我国每年获得的DMF数量基本在100个以上，仅次于印度，随着国内技术不断升级、降本增效持续推进，未来国内原料药企业在海外规范市场的竞争力将持续提升。
国邦医药：动保价格边际改善，特色原料药、头孢注入新动能。公司主要产品包括克拉霉素、阿奇霉素等大环内酯抗生素原料药以及氟苯尼考、恩诺沙星、强力霉素等动保原料药，是全球大环内酯类原料药的主要制造商之一，2023年公司医药原料药、动保原料药占收入比例分别为41.45%、30.62%。受益于下游制剂需求持续增长，2024年公司大环内酯类原料药销量持续增长，是公司整体业绩表现亮眼的主要驱动因素，目前克拉霉素、阿奇霉素等品种价格基本保持稳定，随着Q4、Q1呼吸系统疾病旺季到来，下游需求预计将持续增长。动保板块氟苯尼考、强力霉素经过长期价格调整，2024Q4起价格明显底部反弹，主要受益于供给持续出清、下游需求恢复性增长，价格弹性有望带来公司利润增量。此外，公司特色原料药、头孢原料药等新业务呈现快速增长态势，为公司注入增长新动能。
风险提示：产品价格变动风险，市场竞争加剧风险，行业政策变动风险，原材料价格变动风险
仙琚制药：甾体激素龙头企业，特色制剂持续增长。公司为国内甾体激素龙头企业，目前甾体激素价格底部稳定，基于上游中间体4-AD涨价趋势，预计甾体激素进一步下降空间有限；意大利子公司Newchem受客户去库存等因素影响短期收入有所下滑， 25年有望在下游补库存、欧美新订单等因素催化下恢复增长。公司制剂业务方面，存量产品黄体酮胶囊、罗库溴铵集采压力基本出清，独家特色产品庚酸针、国内首仿屈螺酮炔雌醇片（优思悦）快速放量，25H1地屈孕酮片、贝前列素钠等新品有望获批，舒更葡糖钠有望借助第十批集采实现快速放量。此外，公司创新布局也即将迎来收获期，合作奥默医药的1类肌松拮抗新药奥美克松钠已报产获CDE受理，较同类产品舒更葡糖钠疗效非劣、安全性有明显优势，同时公司呼吸板块布局吸入剂型，持续丰富呼吸产品矩阵。
华海药业：原料药毛利率持续提升，制剂借集采放量。公司是全球领先原料药供应商，2024年存量沙坦、普利等特色原料药品种价格趋稳，新品、新市场持续开拓释放增量，左乙拉西坦等高毛利品种收入占比提升驱动整体原料药板块毛利率提升，同时在研包括高活性、无菌、多肽等具备一定技术壁垒的特色原料药，原料药业务有望延续高增长。2024年公司制剂表现亮眼，存量品种集采续标影响出清，同时新增国采、省采续标产品以及新上市非集采品种快速放量，同时产品梯队持续丰富，2024上半年获国内批件超70个，在研项目超120个，累计获美国ANDA文号近百个，制剂业务持续发展可进一步发挥公司原料药制剂一体化优势，驱动整体盈利能力提升。此外，公司布局小分子、多抗等多种形式创新药，聚焦自身免疫性疾病以及肿瘤两大治疗领域，目前HB0017（IL-17单抗）、HB0034（IL-36R单抗）、HB0025（VEGF/PD-L1双抗）正在国内开展2期临床，2025年即将进入3期，此外多款早期双抗、ADC项目也在持续推进。
1、商业化进度不及预期。已商业化产品受到渠道流通影响，疫情管控影响，同赛道后上市产品竞争影响，存在商业化进度不及预期风险。
2、临床试验失败风险。临床试验为随机双盲对照，读出终点事件后进行统计学计算，存在不确定性，存在失败风险。创新药海外临床试验可能失败导致里程碑付款低于预期，上市后海外销售额可能无法达到销售额里程碑导致后续授权费用无法收入。
3、海外项目后续里程碑付款损失风险。创新药海外临床试验可能失败，上市后海外销售额可能无法达到销售额里程碑导致后续授权费用无法收入。
4、行业竞争加剧风险。面临行业成熟竞争对手及市场新进入者，竞争加剧可能会给公司产品和服务带来定价压力，一定程度影响公司业务和经营业绩。
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